醫療器械可追溯性，是指對醫療器械原料及部件來源，產品加工、銷售及使用情況進行追蹤，進而明確每個具體的植入性、介入性醫療器械生產、銷售、使用情況，明確其被使用的患者情況，以及由此產生的不良反應。建立健全醫療器械可追溯性制度，不僅可以對問題醫療器械及時進行召回并對已使用問題醫療器械的患者進行監測，而且還可以有效杜絕假冒和高風險醫療器械的違法使用。

　　

　　現狀分析

　　

　　首先，醫療器械可追溯性的現行法規。2003年3月18日，原國家藥品監管局和衛生部聯合印發《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》，要求各級各類醫療機構對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應包括患者姓名、產品名稱、產品數量、規格型號、滅菌批號（對無菌醫療器械）等必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性。2006年5月10日，國家食品藥品監管部門印發《關于對<醫療器械質量體系管理規范>總則征求意見的通知》，其中第二十七條、第三十六條、第三十九條都提到了醫療器械生產的可追溯性。

　　

　　其次，醫療器械可追溯性的材料。對于生產企業來說，企業應編制程序文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄?？勺匪菪缘牟牧习ㄔ腺忂M記錄、批生產記錄、產品批號編制或序列號編制記錄、產品銷售記錄等。對經營企業來說，可供追溯的材料包括購進記錄及銷售記錄，記錄中至少應包括產品名稱、生產廠家、注冊證號、產品數量、規格型號、批號或序列號、被銷往單位、采購單位等。對使用單位來說，非植入、介入性器械可供追溯的材料有購進記錄、購進憑證、領用記錄等；植入、介入性器械應包括購進記錄、購進憑證、合格證明、使用記錄等。

　　

　　第三，醫療器械可追溯性的方式。第一種追溯方式是從生產到使用自上而下的追溯方式，也就是從生產廠家--經營企業--使用單位--患者的追蹤模式，這種模式適合用于產品發生問題時的召回及排查問題或用于問題原因調查。第二種追溯方式是從使用到生產自下而上的追溯方式，也就是從患者--使用單位--經營企業--生產廠家的追溯方式，這種方式適合于使用終端發現了產品問題層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明是否屬假冒或重復使用醫療器械的情形。

　　

　　存在的問題

　　

　　首先，醫療器械可追溯性法律欠缺。一是醫療器械可追溯性法律層次低。目前我國尚無一部法律法規對醫療器械可追溯性進行規范，而規范性文件遠不能體現可追溯性的重要性、嚴肅性。二是醫療器械可追溯性法律少。除了一些規范性文件對醫療器械可追溯性有規定之外，其他醫療器械相關法律法規均未有相關規定和要求。三是醫療器械可追溯性規定不詳細。目前沒有相關法規對醫療器械可追溯性下過明確定義，也沒有規定執行器械可追溯性所需要的程序等。四是不執行醫療器械可追溯性無相應罰則。無論是生產經營企業還是使用單位不執行醫療器械可追溯性，均不需要為其行為承擔相應法律責任，導致造成部分器械可追溯性難以執行，或者執行效果不好。

　　

　　其次，醫療器械可追溯性執行標準不統一。一是可追溯性材料不同。有的地方要求形成紙質材料，有的地方要求形成電子文檔。二是管理的年限不同。有的地方以1年為期，有的以2年或3年為期，超過這個期限資料就被處理了。三是材料項目不統一。如有的經營企業雖然形成了購進和銷售記錄，但記錄項目不全，植入性、介入性醫療器械甚至沒有記錄其序列號，這些都導致了醫療器械可追溯性執行效果不佳。

　　

　　第三，醫療器械可追溯性生產、銷售、使用、監督等各方信息不對稱。醫療器械生產、銷售、使用、監督各方信息不通，所掌握的信息不同，如生產企業只知生產的情況，知曉哪些批號產品、哪些序列號產品被生產，卻不知道銷售情況和使用情況；經營企業只知哪些批號或哪些序列號醫療器械被購入，不知生產情況和使用情況；使用單位只知購進了哪些批號或哪些序列號醫療器械，而不知生產和銷售情況；監管單位只能根據檢查情況來確定相應情況。各方信息的不對稱，聯系溝通少，不僅抑制了可追溯性作用的發揮，而且為違法使用假冒醫療器械和重復使用一次性醫療器械提供了可能。

　　

　　完善建議

　　

　　首先，確定醫療器械可追溯性的法律地位。建議在《醫療器械監督管理條例》等相應法規中增加醫療器械可追溯性規定，對企業執行可追溯性設定相應義務，并設立罰則，以此建立和完善醫療器械可追溯性制度。

　　

　　其次，明確醫療器械可追溯性的具體要求。在法規或者部門規章中明確，企業應該如何執行可追溯性規定，如醫療器械購進和使用記錄應包括哪些項目、資料保存年限等。

　　

　　第三，建立全國性的數據庫，增加可追溯性透明度。建議建立一個全國性的數據庫，由生產廠家將生產的植入性醫療器械序列號及其銷售情況、經營企業將其銷售情況、醫療機構將使用到的患者情況輸入數據庫。據此，醫療機構在購入器械產品時，只要進庫將產品編號輸入數據庫查詢，即可查得該產品所在位置，如經營企業名稱與數據庫數據不符，則提示該產品購進渠道非法或是假冒；如果輸入編號后發現已被使用，則提示該產品屬于重復使用或假冒。